Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма. Отдельные положения содержат указания для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензионной бумаги.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.

Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС.

Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

  • Розничная торговля ЛП.
  • Производство фармпрепаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

Лицензирование фармацевтической деятельности

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

  • Аптечные организации.
  • Больничные учреждения.
  • Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
  • ФАПы.
  • Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

  1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
  2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

  • ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
  • 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
  • Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан.

Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

Виды фармацевтических лицензий

  1. На розничную реализацию ЛП.
  2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
  3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

  • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
  • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
  • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
  • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
  • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

  • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
  • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
  • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
  • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
  • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
  • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП.

Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке.

В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

  1. Лицензирование фармацевтической деятельностиПредоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
  2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения.

После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен».

После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

  • Лицензирование фармацевтической деятельностиСогласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
  • Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
  • Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.
  • К фармацевтической деятельности относится:
  • розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Читайте также:  Земля КФХ: что можно строить на землях и как оформлять постройку

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии ФЗ «О защите прав потребителей»;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Экономика фармации

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Бесплатное бухгалтерское обслуживание от 1С

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

  • Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
  • В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
  • Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:
  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.
Читайте также:  Увеличится ли пенсия по достижении 70 лет по закону?

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Лицензирование фармацевтической деятельности

На основании вступившего в силу 7 января 2012 года Постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и статьи 9 ч. 4 Закона «О лицензировании РФ», чтобы осуществлять подобную деятельность, следует получить лицензию.

Какие работы и услуги относятся к фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании Постановления «О лицензировании».  Законодательством установлен четкий и исчерпывающий перечень услуг и производимых работ, для осуществления которых необходимо получить разрешительный документ.

Важно! Оказывать услуги и проводить работы в сфере обращения лекарств и препаратов для медицинского или ветеринарного применения без лицензии нельзя в случае изготовления, хранения, перевозки, отпуска, оптовой и розничной продаже лекарственных препаратов и средств.

Лицензирующие органы

Если ИП или компания решили заниматься указанной деятельностью, то получить лицензию в 2018 году можно в:

  • исполнительных органах власти субъектов федерации, если планируется осуществлять деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, исключая оптовую торговлю;
  • службу по надзору в сфере здравоохранения и соц. развития федерального значения в случае проведения оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
  • службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору федерального значения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и препаратов для применения ветеринарном деле.

Лицензионные требования для получения разрешения в фармацевтической деятельности

К требованиям о лицензировании относится наличие соответствующего помещения, руководителя, квалифицированных специалистов, постоянно повышающих свои навыки, соблюдение правил торговли и требований законодательства о лекарственных средствах и препаратах.

Какие документы нужны для получения разрешительного документа

Чтобы получить лицензию, соискатель должен представить в лицензирующий орган следующие документы:

  • заявление о выдаче разрешения;
  • регистрационные и учредительные документы;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов о наличие необходимого помещения и оборудования, а также о наличие квалификации и соответствующего образования специалистов;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • квитанцию, подтверждающие уплату госпошлины.

Срок выдачи лицензии

Закон «О лицензировании» устанавливает срок выдачи разрешения на осуществление фармацевтической деятельности уполномоченным органом. Он не должен превышать 45 дней. В нем также отражены исчерпывающие основания, которые могут послужить к отказу в выдаче лицензии.

К ним относятся:

  • указание неправильной или искаженной информации;
  • несоответствие лицензионным требованиям;
  • решение об аннулировании выданного разрешения.

Для того чтобы не получить отказ и быстро начать фармацевтическую деятельность, следует обратиться за помощью к профессиональным юристам, которые правильно соберут и подготовят все документы и проконтролируют законность принятого лицензионным органом решения.

ВНИМАНИЕ! В связи с последними изменениями в законодательстве, информация в статье могла устареть! Наш юрист бесплатно Вас проконсультирует — напишите в форме ниже.

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

Первое, что нужно сделать:

  1. Изучить действующие нормативно-правовые акты  по лицензированию.
  2. Подготовить необходимые документы.
  3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
  4. Представить  пакет документов в лицензирующий.
  5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
    1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
    2. Получить бланк лицензии.
  1. Нормативно-правовые акты  по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

  • Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями)
  • Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 “Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”
  • Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении “Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”
  • Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств”
  •      Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)
  1. Подготовить необходимые документы.
Читайте также:  Выписать из квартиры без согласия в Москве, как осуществляется выписка из квартиры через суд
1 Заявление Образец  можно получить в лицензирующем органе
2 Копии учредительных документов – Устав, и  все изменения к уставу,- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе,- свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП- выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП;- уведомление из органов государственной статики
3 Документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии
– Квитанция об оплате или- Платежное поручение
4 Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности Свидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т.п.Договор аренды/пользования помещениями
5 Копии документов, подтверждающих право собственности илииное законное основание использования оборудования
для осуществления лицензируемой
деятельности
На оборудование (мебель) оснащение (холодильники, сейфы) и т.п.:- накладные,- счета-фактуры,- оборотные ведомости- договоры пользованияили другие документы, подтверждающие право законного использования.
6 Копия выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
Выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению.
7 Копиидокументов о высшем/ среднем
фармацевтическом образовании,о стаже работы по соответствующей специальности исертификата специалиста
Для руководителя аптечного учреждения:1. Диплом 2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет;   3 Сертификат специалиста Свидетельство о повышении квалификации.Для сотрудников:
1. Диплом,2. Сертификат специалистаСвидетельство о повышении квалификации.
8 Доверенность на лицо, представляющее
документы на лицензирование
Представляется  в том случае, если документы представляет не руководитель.
  1. Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на  который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии  представить в пакете документов.

  1. Предоставление  пакета документов в лицензирующий орган

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

  • Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.
  • Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в   бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.
  • Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

  1. В течение этого времени проводятся:
  2. 1) экспертиза представленного пакета документов.
  3. По её результатам может быть принят отказ в случае:
  4. –  не соответствия  представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),
  5. –  не полного пакета документов.
  6. 2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления  лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.
  1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
  • Уведомление из ИФНС  для обособленных структурных подразделений;
  • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
  • Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;

Лицензия на фармацевтическую деятельность – лидеры рейтингов

Сегодня существует 3 вида фармацевтических лицензий – на розничную, оптовую торговлю или производство лекарственных средств. Разрешение действует на всей территории РФ вне зависимости от того, в каком регионе было получено. Лицензия может быть предоставлена как предпринимателем, так и юридическим лицам. Она необходима следующим организациям:

  • Аптекам для людей и животных;
  • Медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
  • Компаниям, занимающимся оказанием ветеринарных услуг.

Чтобы разрешение предоставили, потребуется заплатить госпошлину в размере 7500 руб.

Кто выдает фармацевтическую лицензию?

Инстанция, в которую необходимо обращаться, может меняться в зависимости от того, какая разновидность лицензия необходима. Если вам требуется разрешение для:

  • Продажи препаратов для людей, обращение производится к представителям власти субъекта РФ;
  • Реализации ветеринарных препаратов, разрешение может предоставить Россельхознадзор;
  • Оптовой торговли лекарствами, необходимо обращаться в Росздравнадзор.

Если подать заявление не в ту инстанцию, его отклонят, поэтому проявляйте внимательность.

Требования к получателю лицензии на фармацевтическую деятельность

Требования, которым должны соответствовать лица, желающие заниматься фармацевтической деятельностью, довольно обширные. Они могут меняться в зависимости от того, какую именно компанию вы хотите открыть. В общем случае потребуется соблюдение следующих требований:

  • В штате присутствуют работники, имеющие образование, которое позволяет заниматься выбранной деятельностью;
  • У руководителя организация присутствует высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, а также набран необходимый стаж работы;
  • Компания имеет в собственности или взяла в аренду помещение и оборудование, требуемые для выполнения соответствующих услуг;
  • Организация подготовила необходимый пакет документов для получения разрешения на ведение деятельности.

Срок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Уполномоченные органы принимают решение о выдаче лицензии на фарм деятельность в течение 45 дней. Однако учитывайте, что период начинает исчисляться с момента подачи заявления. До этого потребуется подготовить документацию. Процедура занимает порядка 3 – 15 календарных дней. Если вы доверите её выполнение нам, мы осуществим все действия максимально быстро.

Готовую лицензию на фармацевтическую деятельность продлевать не нужно, документ бессрочный, и его могут только отозвать.

Ответственность за отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность

От качества лекарств зависит состояние здоровья потребителей. Поэтому работать в данной сфере имеют право только лицензированные организации. Если у предпринимателя отсутствуют специализированные разрешения, сертификаты или образование, он подвергает опасности жизнь граждан.

Нарушение чревато административной или даже уголовной ответственностью. Так, контролирующие органы имеют право вменить наказание в размере 500 000 руб. Дополнительно выполняется конфискация оборудования, препаратов или сырья. Если потребителю нанесен существенный вред, допустимо лишение свободы на срок от двух до пяти лет. Разновидности ответственности и суровость наказания определяет суд.

Не пренебрегайте необходимостью в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность. Если вас страшит процедура получения документа, и вы считаете, что пройти её очень сложно, мы окажем всю необходимую помощь.

Ссылка на основную публикацию